陳育菁

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近年來我國癌癥發病率持續上升，目前全國每年新發癌癥患者280萬，死於癌癥的患者190萬。我國人口占世界人口比例為19%，但全世界20%的新發癌癥病人在中國，24%的癌癥死亡在中國。隨著癌癥發病率的持續上升，抗腫瘤藥物市場也在快速增長。由於人類尚未攻克癌癥，抗腫瘤藥物也成為新藥研發的熱點之一，新的化合物、新的制劑不斷出現。再由於國內研發能力遠遠落後於發達國傢、求生欲望迫使患者盡量選擇新藥等原因，目前我國對於仍處於專利保護期內的進口抗腫瘤藥物依賴程度越來越大，一些進口專利藥品甚至成為瞭某些適應癥的唯一用藥。進口專利藥品普遍價格昂貴，如小分子靶向藥月均治療費用在1萬-2萬之間，抑制血管內皮因子或多點靶向藥物月均治療費用在2萬-4萬之間，有些藥品月均費用已經超過瞭4萬。高昂的藥費要麼使患者因病致貧、要麼使醫保基金背上沉重的負擔，抗腫瘤藥物潛藏著危機，值得關註。從根本上解決上述問題，依賴醫療保險的普及和完善、依賴公立醫院改革和醫院過度用藥機制的祛除、依賴醫藥工業研發能力的提升。然而目前我國的有關藥物政策確實值得反思。專利權與生命權哪個更重要？世界貿易組織的規則其實已經給出答案，2001年WTO第四屆部長級會議通過的《多哈宣言》強調采取措施保護公共健康的重要性。2003年世貿總理事會通過的《執行決議》進一步明確發展中成員國和最不發達成員國在國內發生公共健康危機時，可以基於公共健康目的，在未經專利權人許可的情況下，實施強制許可制度，以生產、使用、銷售有關治療產生公共健康危機疾病的專利藥品。根據上述國際規則，泰國、印度和巴西等發展國傢先後對抗艾滋病藥物、抗腫瘤藥物和抗乙肝病毒藥物等實施瞭強制許可。此外巴西政府還以“強制許可”為籌碼逼迫生產企業降低價格，如在與瑞士某醫藥公司的談判過程中，巴西提出如果不能降價，巴西將按法定條件啟動強制許可，瑞士公司最終同意降低原價的40%授權給瞭巴西。中國經濟盡管近年來取得瞭高速增長，但中國無疑還符合WHO的“發展中成員國”的條件，2008年全國人大修改訂瞭《中華人民共和國專利法》，其第五十條決定 ：“為瞭公共健康目的，對取得專利權的藥品，國務院專利行政部門可以給予制造並將其出口到符合中華人民共和國參加的有關國際條約規定的國傢或者地區的強制許可。”中國實際已經具備對專利抗腫瘤藥實施強制許可的法理依據，然而遺憾的是我們不僅沒有將其付諸行動，還禁止瞭零售價不及專利藥15%的印度仿制品在中國的銷售，更在藥品定價、采購和報銷等環節實施瞭一系列實質是保護外資企業、打壓本土企業的政策。我們認為抗腫瘤藥物領域的危機已很嚴重，呼籲有關部門采取措施予以應對。1. 呼籲對抗腫瘤藥物實施國際采購。建議有關部門與特定生產企業通過談判簽署“價格-容量”協議，有關藥品進口數量、金額或份額達到不同數量級，就應當有不同幅度的降價。生產企業如果不接受降價要求，既啟動對該藥品的“強制許可”。國務院《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》（國發〔2012〕11號）提出 “積極推動建立醫保經辦機構與醫療機構、藥品供應商的談判機制和購買服務的付費機制”。《中華人民共和國社會保險法》第二十九條則規定“參保人員醫療費用中應當由基本醫療保險基金支付的部分，由社會保險經辦機構與醫療機構、藥品經營單位直接結算”。采用談判機制與供應商采購藥品的法律和政策依據已經具備。事實上許多經合組織（OECD）國傢也采用類似方法與藥品生產企業談判，比如法國和澳大利亞就分別與新藥的制造商簽署價格-容量協議，如果協議規定的門檻被超過，制造商必須通過降價或向政府支付現金提供補償（取決於國傢）或者從市場撤出這個產品。2. 呼籲適時啟動強制許可建議有關部門研究設定強制許可的啟動條件，當進口藥品達到一定數量、金額或份額，以及相關疾病發病率達到限定條件時，既啟動強制許可程序。3. 呼籲完善公立醫院藥品采購制度目前的藥品采購政策，無論是“綜合評分法”還是“雙信封法”，降價作用僅限於本土企業藥品，對專利藥品和原研藥品幾乎沒有降價效果。不僅如此，有關部門卻對外資合資企業產品設置多項政策予以保護。許多部門以將國產輸液產品降到1元以下為政績和榮耀，卻對動輒上萬元的專利藥無動於衷。藥品集中采購實際演變成對本土企業藥品的剿殺和對外資企業藥品的扶持，這些做法與許多發展中國傢在《多哈宣言》中爭取來的權力完全背道而馳，應當予以糾正。為此我們呼籲廢除集中采購的“分層次招標”政策，這一政策使專利和原研藥品不與本土企業藥品在同一標準上競爭，客觀上提高瞭上述藥品的中標幾率，維持瞭這些藥品的高價格。呼籲廢除“一品兩規”政策，《處方管理辦法》中有關規定在實施過程中提高瞭專利和原研藥品中標幾率和被采購的幾率。4. 呼籲完善藥品定價政策建議廢除“原研藥單獨定價”政策，這一政策在藥品過瞭專利保護期後，仍可以維持高於本土企業藥品的定價，使其在銷售過程中占據有利地位。建議參考國際市場價格確定專利藥品在華銷售價格，避免國內零售價高於國際市場。5. 呼籲完善醫保藥品報銷制度建議實施“定額報銷”制度，對已經有國產仿制品的藥品，醫保報銷按仿制品價格報銷，患者如果選擇進口或合資藥品需要補足其與仿制品的價差。筆者在與一些臨床醫生溝通中發現，許多患者和傢屬青睞進口專利藥品，這種現象在醫保患者中更為突出。有些醫生反映一些專利藥無疑又效果更好、副作用更小的優勢，但有些原研藥與國產仿制品差別並不大。

內容來自hexun新聞

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新聞來源http://news.hexun.com/2012-06-11/142312750.html

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